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家医保局拟出化药首发订价新规,越革新恐怕议价权越大

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《征求意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由我国医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表,从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。

主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥行政部门作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得 与高投入、高风险相符的收益回报 。

具体来看,新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。

自评量表共3部分13组34个评价项,最高可获得的点数为150点。企业自评点数在90至150点区间的,属于自评点数高的一档,将最大限度给予支持;自评点数在50至90区间的,接受企业自主定价结果(Result)的同时,关注首发价格的透明度和公允性;自评点数在0至50区间的,引导企业降低偏高的价格预期。

换言之,自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等国策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

据了解,自评量表意在探索对创新药价值由定性向定量的转变。自评量表在设定自评指标时,尽量选择了一些客观指标,比如是否是新靶点、新机制,是否列入我国级国策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验如何设计等等,都有具体出处、有据可循。

按照《征求意见稿》的内容,高质量创新药的挂网流程将更加畅通。新上市药品首发价格集中受理,在一个省份定价挂网,全国同步挂网,并考虑到各省份的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异,可以接受定价适当浮动。而在此之前,药品需等药监部门正式批准上市后,才开始启动定价挂网申报,进入市场有一定滞后期。

据业内人士解析,《征求意见稿》进一步明确了高质量创新药的定价自由,越创新可能议价权越大。如果方案最终可落地,新药的入院效率这一 老大难 问题可能也将得到缓解。

回顾过往,我国创新药在定价方面总体处于较低水平。

根据公开资料,百济神州的泽布替尼作为我国第一款出海的创新药物,在国外定价大概是国内价格的10倍;君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍;和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。(央广资本眼)

原标题:家医保局拟出化药首发定价新规,越创新可能议价权越大

值班主任:高原

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